Sistema da Qualidade

  • Consultoria e auditoria em: implantação e adequação de BPF (Boas Práticas de Fabricação)
  • Implantação e gerenciamento de programa de qualidade no desenvolvimento e elaboração de relatórios de produção, procedimentos, requerimentos, protocolos e demais documentações de Produção, Garantia de Qualidade e Validação.
  • Elaboração e revisão de Manual da Qualidade
  • Desenvolvimento e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
  • Realização de Autoinspeções nas áreas, com desenvolvimento dos Planos de Ação para atender as legislações vigentes
  • Pré inspeção extra zona
  • Validação de Métodos Analíticos e de processos
  • Avaliação de documentos
  • Qualificação de fornecedores
  • Consultas à legislação nacional e às normas internacionais;

  • Treinamento em Boas Práticas de Fabricação

  • Legislação vigente;
  • Considerações gerais (AFE, AE, LF, inspeções sanitárias);
  • Documentação e registro (confiabilidade de dados registrados, disponibilidade de fórmulas/mestre, procedimentos, registro de alterações realizadas, duplo check na entrada de dados críticos, correções e registros);
  • Amplitude das BPFs (assepsia e higiene pessoal, instalações e organização, equipamentos e calibração, recursos humanos e treinamento; documentação e rastreabilidade; integridade dos materiais; controle e garantia da qualidade; legislação e desvios);
  • Consequências de não cumprir as BPF (reprovações e retrabalhos, rejeitados, retestes, reclamações, devolução do produto (SAC), recall, impactos na mídia, custos, atrasos, perda de cliente);
  • Condutas na área de produção;
  • Armazenamento de materiais;
  • Produção e controles em processo;
  • Higienização de equipamentos.