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Legislações

A adequada regulação dos setores farmacêutico, cosmético e de produtos para saúde, pode contribuir para o aumento do acesso dos pacientes e usuários a produtos seguros, eficazes e de qualidade. A ANVISA, constituída como autarquia especial da União, é a coordenadora legal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e possui competências de regulamentação normativa e de fiscalização.
A regulação de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde na fase pós comercialização engloba notificação de eventos adversos, proporcionando um novo olhar na identificação dos riscos dos produtos em uso ou comercializados.
Tanto as Vigilâncias Sanitárias como as empresas detentoras de registro, apresentam uma responsabilidade compartilhada na identificação precoce de problemas relacionados aos seus produtos.

Legislações disponíveis:

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020  
Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.   

GUIDELINE ON GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES (GVP)
Module IV – Pharmacovigilance audits

PORTARIA CVS Nº 5, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2010
Atualização do fluxo de notificações em farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamentos no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.

RESOLUÇÃO -RDC N° 9, DE 20/02/2015
Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 51, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.

RESOLUÇÃO-RDC No 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009
Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no
Brasil.

EMA/762563/2014
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors