Farmacovigilância / Cosmetovigilância / Tecnovigilância

Busca eletrônica periódica de eventos adversos em literatura nacional e internacional

  • Levantamento bibliográfico periódico de estudos relacionados aos medicamentos comercializados pela empresa.
  • Análise dos estudos para identificação de relatos de eventos adversos válidos
  • Emissão de relatório com as informações sobre os artigos localizados
  • O resultado da busca poderá ser utilizado na Farmacovigilância de Rotina, na elaboração do Relatório Periódico de Farmacovigilância e para o processo de detecção de sinais.
  • Solicitação de fotocópias dos artigos na íntegra e envio para o responsável pela Farmacovigilância.

Avaliação de causalidade realizada por médico experiente na área de Farmacovigilância

Autoinspeção em Farmacovigilância

  • Avaliação do Sistema de Farmacovigilância, avaliação documental, reunião de feedback, de acordo com a IN 14/2010 e com a RDC 4/2009
  • Emissão de relatório conclusivo com sugestões de ações de melhoria
  • companhamento das ações corretivas

Implantação e acompanhamento de programas de Farmacovigilância, Cosmetovigilância e Tecnovigilância

  • Otimização de processos para captura, registro, acompanhamento e análise de Relatos de Eventos Adversos (REA).
  • Interação com SAC, Força de Vendas, Sistemas de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Departamento Jurídico.
  • Desenvolvimento do sistema de captação de relatos, follow up e emissão de relatórios
  • Desenvolvimento de material informativo para divulgação institucional das atividades de Farmacovigilância
  • Assessoria para estabelecimento de workflow para processos de Farmacovigilância de Rotina (projeto integrado com
    sistema informatizado).
  • Busca eletrônica de eventos adversos em literatura local e literatura internacional
  • Gerenciamento da qualidade do Sistema de Farmacovigilância através de autoinspeção, emissão de relatório conclusivo, tratamento de não conformidades, plano de ação de melhoria.
  • Assessoria para elaboração/revisão de Documentos do Sistema de Farmacovigilância:
  • Procedimentos operacionais (POPs)
  • DDSF (Documento Descritivo do Sistema de Farmacovigilância)
  • Plano de Farmacovigilância/ Plano de Minimização de Risco
  • Relatório Periódico de Farmacovigilância
  • Plano contingência

Treinamentos In Company (módulos básico e avançado)

  • Aspectos da legislação vigente: RDC 04/2009 e Portaria CVS 5/2010.
  • Notificação on-line (NOTIVISA/PERIWEB)
  • Interação da Farmacovigilância com áreas de interface: SAC, Qualidade, Regulatórios, Jurídico, Força de Vendas,Informações Médicas, Pesquisa Clínica.
  • Aspectos técnicos e comportamentais envolvidos na captura de eventos adversos.
  • Documentação em Farmacovigilância (POPs, DDSF, RPF, PF/PMR).
  • Detecção de sinais.
  • Gerenciamento de risco.
  • Ações regulatórias.
  • Publicação na mídia, de casos envolvendo segurança de medicamentos
  • Exercícios práticos de notificação para o SNVS

Otimização de processos para captação e análise de Relatos de Eventos Adversos

  • Organização do banco de dados com o objetivo de apontar tendências
  • Detecção de falhas na captura ou registro dos dados (sejam demográficos, na narrativa ou quanto à classificação)
  • Geração de indicadores de processo que permitam monitorar e aprimorar o processo de coleta de Eventos Adversos.
  • Organização/aprimoramento do banco de dados para gerar relatórios adequados à atividade de farmacovigilância

Análise de tendências do banco de dados

  • Apontamento das indicações/ populações/eventos específicos (por ex. perda de eficácia, intoxicação, uso abusivo de medicamentos...) devem
    ser monitorados.
  • Detecção de sinal qualitativa

Fitofarmacovigilância

O conceito equivocado “produto natural...se não faz bem, também não faz mal”, inibe as pessoas a relatarem às indústrias eventos adversos associados ao uso de medicamentos fitoterápicos.
Como essa questão é preocupante tanto para autoridades sanitárias, como para os detentores de registro de fitoterápicos, a Hyalos Pharma tem desenvolvido atividades de suporte e treinamentos na área de Fitofarmacovigilância.
A captação, registro e avaliação de relatos de eventos adversos associados ao uso de fitoterápicos, exige um conhecimento aprofundado de Fitoterapia além do amplo conhecimento de legislação, processos e documentações da área de Farmacovigilância.
A equipe de consultores da Hyalos Pharma é composta de profissionais experientes que desenvolvem projetos de implantação do sistema de Fitofarmacovigilância, treinamento da equipe, autoinspeção, pesquisa bibliográfica e elaboração de toda documentação de acordo com a RDC 4/2009 e da IN 14/2009.

Treinamento In Company - Cosmetovigilância

  • Conceitos, legislação
  • SAC
  • Notificação de caso de Cosmetovigilância
  • Avaliação dos problemas com embalagens e produtos
  • Possíveis causas do dano
  • Amostras de retenção
  • Providências e soluções
  • Levantamento estatístico
  • Recall
  • Fluxograma
  • Substâncias sensibilizantes , alergênicas ,outras ações indesejáveis
  • Ficha de Notificação
  • Alguns resultados de Cosmetovigilância
  • Notificações Recebidas pela Cosmetovigilância
  • Aspectos legais e Direitos do Consumidor
  • Estudo de casos