Assuntos Regulatórios

Regularização de Empresas:

  • Cadastramento de empresas: ANVISA
  • Autorização de Funcionamento (concessão, alteração, cancelamento)
  • Autorização Especial (concessão, alteração, cancelamento)
  • Licença de Funcionamento (concessão, alteração, renovação, cancelamento)
  • Pré-auditoria inicial: avaliação da documentação e infra-estrutura da empresa, proposta de ações corretivas e de melhorias para obtenção do LTA e Certificado de Boas Práticas
  • Elaboração de toda a documentação do Sistema da Qualidade
  • Avaliação físico-funcional do local
  • Consultoria para Armazenamento, Distribuição e Transporte
  • Assessoria para obtenção de: Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento de Empresa,Autorização Especial

  • Registro de produtos (montagem/ revisão e protocolização de processos)

  • Acompanhamento do processo até publicação no DOU

  • Consultoria para Armazenamento, Distribuição e Transporte

    Assessoria para obtenção de:

  • Licença de Funcionamento
  • Autorização de Funcionamento de Empresa
  • Autorização Especial

  • Elaboração de toda a documentação do Sistema da Qualidade:

  • Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento
  • Procedimentos Operacionais Padrão
  • Avaliação físico-funcional do local
  • Assessoria regulatória para obtenção do LTA
  • Auditorias
  • Protocolização de documentos

  • Registro de Produtos

  • Medicamentos,
  • Produtos para saúde
  • Insumos farmacêuticos
  • Cosméticos
  • Alimentos
  • Saneantes domissanitários
  • Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos
  • Montagem e revisão de processos de registro
  • Protocolização de documentos
  • Cumprimento de Exigência, Renovação, Retificação de Publicação, Alteração de Registro, Aditamento, Desarquivamento, Recurso Administrativo por Reconsideração de Indeferimento

  • Elaboração, revisão e atualização de bulas e embalagens, de acordo com a legislação vigente


    A Hyalos Pharma oferece consultoria e assessoria em :

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  • Avaliação Documental ( Site Master File, Drug Master File, Manual da Qualidade, Documentações Mestre , processos e procedimentos). Como etapa inicial de qualificação, a fim de verificar as boas práticas documentais e iniciar a evidência da existência de sistemas de qualidade(singular).
  • Qualificação de Fornecedor: Uma vez avaliados e aprovados os principais documentos, é realizada uma inspeção no estabelecimento fabricante com o objetivo de qualificar o fornecedor, harmonizar procedimentos e documentações auxiliando em todas as questões técnicas como uma pré inspeção à ANVISA. Neste momento é avaliada a evidência dos sistemas de qualidade confrontando os processos /procedimentos, com os documentos/resultados originados.
  • Emissão de relatório final.
  • Consultoria e assessoria para empresas que necessitam de um plano de ação: Auxilio na elaboração do plano de ação, follow-up de ações com responsabilidades e tempos de execução, re-inspeção e emissão de relatório pós ações corretivas.
  • Treinamentos em company em:

  • Regularização de empresa
  • Registro de produtos
  • Documentação regulatória